Un trabajador de la salud sostiene un vial de la vacuna contra la enfermedad del coronavirus AstraZeneca (COVID-19) en el Pentland Medical Practice el 7 de enero de 2021 en Currie, Escocia.Russell Cheyne - WPA Pool / Getty Images En casi todos los países desarrollados fuera de los EE. UU., Vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19 es la inyección más administrada, con mucho, entre las vacunas contra el coronavirus existentes. Comparte muchas ventajas con el Vacuna Johnson & Johnson Aprobado recientemente para uso de emergencia por la FDA: es barato de fabricar, fácil de transportar y almacenar y, lo que es más importante, muy eficaz. Y, sin embargo, preocupados por los desordenados resultados del ensayo y los datos recientes del mundo real que sugieren un efecto secundario poco común pero peligroso, los funcionarios estadounidenses dudan en dar luz verde a la vacuna Astra para los estadounidenses.
¿Por qué aún no lo ha aprobado la FDA?
El 23 de marzo, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE. UU. Emitió una dura declaración anunciando que la junta de seguridad que supervisa el ensayo de la vacuna de AstraZeneca estaba preocupada de que la empresa pudiera haber incluido información obsoleta de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia.
La junta de seguridad del NIAID, DSMB (Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad), dijo que los resultados provisionales de la fase 3 del ensayo de Astra contenían cifras potencialmente engañosas que eran las más favorables para el estudio en contraposición a las más recientes y completas.
El problema en el centro fue que Astra no evaluó unos 50 casos de COVID-19 del juicio que se produjo entre el día en que DSMB autorizó a la compañía a realizar un análisis intermedio y el día en que presentó los resultados. Estos casos adicionales, que Astra evaluó más tarde tras la advertencia de DSMB, no cambiaron mucho las cifras de eficacia. (La tasa de eficacia general bajó 3 puntos al 76 por ciento y aumentó 5 puntos al 85 por ciento para las personas mayores). Sin embargo, el incidente arrojó una sombra sobre la ya accidentada campaña de vacunas de Astra en los EE. UU.
Según tres ex altos funcionarios estadounidenses hablando con Bloomberg De forma anónima, los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que trabajaron con Astra en el establecimiento de su ensayo de fase 3 en los EE. UU. el verano pasado, se sintieron frustrados por la lenta respuesta de la empresa a la solicitud del gobierno de datos sobre los efectos negativos durante el ensayo.
La FDA no tiene la intención de retrasar ningún proceso de aprobación de vacunas, dijo uno de los exfuncionarios. Pero, con tres vacunas altamente efectivas en el mercado, la agencia tampoco tiene prisa por autorizar una cuarta.
Astra planea enviar datos oficialmente para una revisión de la FDA este mes. Pero un fallo final podría llevar semanas mientras los funcionarios deliberan sobre los complicados datos del juicio.
¿Es la vacuna AstraZeneca realmente tan mala?
Mientras tanto, está surgiendo un nuevo conjunto de problemas en el Reino Unido y los países de la UE, donde la vacuna Oxford-Astra fue una de las primeras inyecciones autorizadas para uso masivo.
Los datos de vacunación del mundo real encontraron que una pequeña cantidad de personas que recibieron la vacuna Astra habían desarrollado una forma rara de coagulación de la sangre llamada trombosis del seno venoso cerebral (CVST). Desde marzo, un número creciente de países europeos, así como Canadá, han suspendido el uso de las inyecciones de Astra para ciertos grupos de edad para investigar el problema de los coágulos de sangre. (La mayoría de los destinatarios que mostraron el efecto tenían menos de 60 años).
Los datos de las sondas de efectos secundarios en realidad salieron mejor de lo que se temía. Los reguladores británicos dijeron que la incidencia general de coágulos sanguíneos cerebrales era de aproximadamente un caso por cada 250.000 personas que habían recibido la vacuna. El riesgo informado en Europa es de uno en 100.000, según la Agencia Europea de Medicamentos. La probabilidad de desarrollar la enfermedad es comparable a la tasa de incidencia entre la población general; Aproximadamente una de cada 200.000 personas de todas las edades desarrollan CVST en un año determinado, según el Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins.
Es posible un vínculo entre la vacuna Astra y los coágulos de sangre, dijeron los reguladores del Reino Unido y Europa, así como la Organización Mundial de la Salud. Pero los beneficios de recibir la inyección superan los riesgos, enfatizaron.
No cuestioné sus datos en absoluto. Esta es una buena vacuna que tendrá un papel muy importante en la respuesta global a este brote, dijo el director del NIAID, el Dr. Anthony Fauci, en una sesión informativa en la Casa Blanca el 31 de marzo.
